Thuốc Detoxiron 100mg|ml điều trị thừa sắt (Chai 250ml)

Mỗi 1 ml dung dịch có chứa:
Hoạt chất: Deferipron 100 mg

Deferipron được chỉ định để điều trị dư thừa sắt trong cơ thể, chủ yếu xảy ra ở những bệnh nhân mắc bệnh thiếu máu tan máu bẩm sinh (thalassemia) mà các thuốc tác dụng theo cơ chế tạo phức với sắt bị chống chỉ định hoặc không đủ đáp ứng.
Deferipron được kết hợp với một thuốc tạo phức với sắt khác được chỉ định ở những bệnh nhân mắc thiếu máu tan máu bẩm sinh khi điều trị bằng các thuốc tạo phức với sắt đơn lẻ không có hiệu quả hoặc được chỉ định để phòng ngừa, điều trị các hậu quả đe dọa đến tính mạng ở các trường hợp quá tải sắt.

Liều lượng
Liều điều trị của deferipron được khuyến cáo là 25 mg/kg trọng lượng cơ thể. Uống 3 lần/ngày với tổng liều hàng ngày là 75 mg/kg trọng lượng cơ thể. Liều lượng mỗi kg trọng lượng cơ thể cần được tính chính xác đến 2,5 ml gần nhất. Xem bảng chi tiết liều dưới đây để biết được liều lượng khuyến cáo cho trọng lượng cơ thể ở từng nấc 10 kg. Để có được liều khoảng 75 mg/kg/ngày, sử dụng thể tích thuốc tương ứng trong bảng sau cho từng trọng lượng cơ thể bệnh nhân. Liều lượng theo từng trọng lượng cơ thể của bệnh nhân là bội số của 10 kg được liệt kê như bảng sau:

Tổng liều hàng ngày lên đến 100 mg/kg trọng lượng cơ thể không được khuyến cáo do có nguy cơ gây ra phản ứng bất lợi.
Hiệu quả của việc sử dụng Detoxiron trong giải độc sắt bị ảnh hưởng trực tiếp bởi liều lượng thuốc điều trị sử dụng và mức độ quá tải sắt của cơ thể. Sau khi bắt đầu điều trị bằng Detoxiron, nồng độ ferritin huyết thanh hoặc các chỉ số khác của dư lượng sắt trong cơ thể cần được theo dõi 2 đến 3 tháng để đánh giá hiệu quả lâu dài của phác đồ tạo phức với sắt trong việc kiểm soát dư lượng sắt trong cơ thể. Điều chỉnh liều lượng sử dụng nên được cân nhắc để đáp ứng cho từng bệnh nhân và mục tiêu điều trị. Việc ngưng sử dụng deferipron cần được cân nhắc nếu nồng độ ferritin giảm xuống dưới 500 mcg/l. Ở những bệnh nhân sử dụng một loại thuốc tạo phức với sắt mà không đủ đáp ứng, deferipron cần được sử dụng kết hợp với deferoxamin ở liều chuẩn (75 mg/kg/ngày) nhưng không được vượt quá 100 mg/kg/ngày.
Trong trường hợp suy tim do sắt gây ra, deferipron với nồng độ 75 – 100 mg/kg/ngày nên được sử dụng kết hợp với deferoxamin. Thông tin về liều lượng deferoxamin cần được tư vấn.
Việc sử dụng kết hợp các thuốc tạo phức với sắt không được khuyến cáo đối với bệnh nhân có nồng độ ferritin giảm xuống dưới 500 mcg/l (do nguy cơ thải trừ sắt quá mức).
Cách dùng
Dùng đường uống. Nên pha loãng khoảng 10 lần với nước để uống.

- Mẫn cảm với deferipron hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Có tiền sử tái diễn bệnh bạch cầu trung tính.
- Có tiền sử mất bạch cầu hạt.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
Cơ chế gây giảm bạch cầu của deferipron chưa rõ do đó không sử dụng deferipron với các thuốc có nguy cơ làm giảm bạch cầu hoặc sử dụng deferipron cho bệnh nhân có giảm bạch cầu trung tính

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo trong khi điều trị với deferipron trong các thử nghiệm lâm sàng là buồn nôn, nôn, đau bụng, và màu sắc bất thường (chromaturia), được báo cáo ở hơn 10% bệnh nhân. Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nhất trên lâm sàng của deferipron là mất bạch cầu hạt.
Tần suất thể hiện tác dụng không mong muốn gặp phải như sau: Rất phổ biến (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/10 > ADR ≥ 1/100), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (ADR < 1/1000) và các trường hợp không rõ thông tin khác.

Máu và hệ thống máu:

 - Thường gặp: Giảm bạch cầu trung tính Mất bạch cầu hạt

Rối loạn hệ thống miễn dịch

- Không rõ thông tin: Phản ứng quá mẫn

Rối loạn chuyển hóa dinh dưỡng

- Thường gặp: Tăng khẩu vị

Rối loạn hệ thần kinh

- Thường gặp: Đau đầu

Rối loạn hệ tiêu hóa

- Rất phổ biến: Buồn nôn Nôn Đau bụng

- Thường gặp: Ỉa chảy

Thận và hệ thống tiết niệu

- Rất phổ biến: Màu nước tiểu thay đổi

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

- Thường gặp: Đau khớp

- Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nhất trên thử nghiệm lâm sàng của deferipron là mất bạch cầu hạt với tỷ lệ gặp phải khoảng 1,1% (bạch cầu trung tính < 0,5 x 10⁹/l) và khoảng 4,9% (bạch cầu trung tính < 1,5 x 10⁹/l) .

- Tiêu chảy, hầu hết là nhẹ và trong thời gian ngắn, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng deferipron.

- Tác dụng không mong muốn trên tiêu hóa thường gặp lúc bắt đầu điều trị và thường biến mất trong vòng một vài tuần mà không cần dừng điều trị.

- Bệnh khớp bao gồm từ đau nhẹ ở một hoặc nhiều khớp đến viêm khớp có tràn dịch và có ảnh hưởng đến vận động đã được báo cáo thấy ở các bệnh nhân được điều trị bằng deferipron. Bệnh khớp nhẹ nói chung thường diễn ra trong thời gian ngắn.

- Tăng men gan trong huyết thanh đã được báo cáo ở những bệnh nhân uống deferipron. Trong đa số những bệnh nhân này, mức tăng này thường thoáng qua và có thể trở về bình thường mà không cần ngưng hoặc giảm liều deferipron.

- Một lượng nhỏ kẽm trong huyết thanh có thể liên kết với deferipron, ở một số ít bệnh nhân. Có thể uống bổ sung kẽm để giữ nồng độ kẽm ở mức bình thường.

- Rối loạn thần kinh ở trẻ em khi điều trị bằng liều gấp 2,5 lần liều tối đa hàng ngày sử dụng trong nhiều năm cũng như liều thông thường của deferipron đã được báo cáo. Do đó cần phải nhắc nhở bệnh nhân không được sử dụng liều quá 100 mg/kg/ngày và cần ngưng thuốc nếu có hiện tượng rối loạn thần kinh xảy ra.

Deferipron làm giảm bạch cầu trung tính và bạch cầu hạt. Bệnh nhân nên được kiểm tra số lượng bạch cầu trung tính hàng tuần.
Việc hồi phục lại bạch cầu trung tính đã được báo cáo khi ngừng sử dụng deferipron. Nếu bệnh nhân bị nhiễm khuẩn trong khi dùng deferipron, nên ngưng dùng thuốc và theo dõi lượng bạch cầu trung tính chặt chẽ hơn. Nên báo ngay với bác sĩ khi bệnh nhân có các triệu chứng nhiễm khuẩn như sốt, đau họng và các triệu chứng giống như cúm.
Không nên điều trị với deferipron cho bệnh nhân đã bị giảm bạch cầu trung tính.
+ Nguy cơ giảm bạch cầu trung tính và giảm bạch cầu hạt là cao hơn nếu số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) thấp hơn 1,5 x 10⁹/l.
+ Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) thấp.
Trong trường hợp bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính cần ngưng sử dụng deferipron cũng như các thuốc khác có nguy cơ làm giảm bạch cầu trung tính. Bệnh nhân cần được cách ly để tránh nhiễm khuẩn cũng như cần được làm xét nghiệm tổng thể máu và chỉ số bạch cầu trung tính. Cần được bổ sung kịp thời bằng hồng cầu, tiểu cầu hoặc bạch cầu nhân tạo sau khi có kết quả xét nghiệm. Cần theo dõi các chỉ số này hàng ngày trong 3 tuần liên tiếp để đảm bảo các chỉ số của bệnh nhân trở về bình thường. Nếu trong quá trình điều trị có sự nhiễm khuẩn kết hợp với giảm bạch cầu trung tính thì cần được chẩn đoán theo quy trình và điều trị theo phác đồ thích hợp.
Độc tính gây đột biến: Deferipron có thể gây ra độc tính trên gen do đó không loại trừ khả năng có thể gây ra đột biến.
Nồng độ Zn2 trong huyết tương: Việc sử dụng deferipron có thể làm giảm nồng độ kẽm trong huyết tương, cần phải theo dõi và bổ sung lượng kẽm phù hợp.
Không có dữ liệu về việc sử dụng deferipron ở những bệnh nhân dương tính với HIV hoặc ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, do đó khi sử dụng deferipron cho những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch cần được cân nhắc khi lợi ích cao hơn nguy cơ.
Không có dữ liệu về việc sử dụng deferipron ở bệnh nhân suy thận hoặc gan. Do deferipron được bài tiết chủ yếu qua thận và chuyển hóa ở gan, do đó cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị suy thận hoặc rối loạn chức năng gan. Chức năng thận và gan nên được theo dõi ở những bệnh nhân suy thận hoặc gan được điều trị bằng
deferipron. Nếu có sự gia tăng trong một thời gian dài của alanine aminotransferase (ALT), cần phải xem xét ngưng sử dụng deferipron.
Ở bệnh nhân bị thiếu máu di truyền có liên quan đến tình trạng quá tải sắt và/ hoặc viêm gan C, xơ gan thì cần phải đặc biệt phải chú ý để đảm bảo rằng sự thải sắt ở bệnh nhân viêm gan C là tối ưu.
Trong thời gian điều trị, nước tiểu có thể chuyển sang hơi đỏ hoặc nâu do sự đào thải phức hợp sắt – deferipron.
Rối loạn thần kinh ở trẻ em khi điều trị bằng liều gấp 2,5 lần liều tối đa hàng ngày sử dụng trong nhiều năm cũng như liều thông thường của deferipron đã được báo cáo. Do đó cần phải nhắc nhở bệnh nhân không được sử dụng liều quá 100 mg/kg/ngày và cần ngưng thuốc nếu có hiện tượng rối loạn thần kinh xảy ra.
Việc kết hợp deferipron với các thuốc tạo phức với sắt khác cần được xem xét cho từng đối tượng cụ thể. Đáp ứng với điều trị cũng như lợi ích, nguy cơ cần được đánh giá định kỳ. Các trường hợp tử vong và đe dọa tính mạng (do mất bạch cầu hạt) đã được báo cáo khi kết hợp sử dụng deferipron với deferoxamin. Phối hợp deferipron với deferoxamin không được khuyến cáo khi sử dụng deferoxamin đơn lẻ đủ đáp ứng hoặc khi ferritin huyết thanh giảm xuống dưới 500 µg/l. Dữ liệu về sự phối hợp deferipron và deferasirox còn hạn chế, do đó cần thận trọng và phải được xem xét cụ thể khi sử dụng phối hợp 2 thuốc này với nhau.
Trong công thức dung dịch uống Detoxiron có sử dụng màu sunset yellow có thể gây ra dị ứng

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng deferipron ở phụ nữ mang thai. Độc tính trên sinh sản ở động vật đã được báo cáo. Nguy cơ tiềm ẩn lên phụ nữ mang thai chưa được xác định. Những phụ nữ có khả năng mang thai nên tránh mang thai trong thời gian sử dụng thuốc do thuốc có thể gây đột biến gen và quái thai. Những phụ nữ này nên được tư vấn để sử dụng các biện pháp tránh thai và phải ngừng uống deferipron ngay lập tức nếu họ mang thai hoặc dự định mang thai.
Chưa có dữ liệu chứng minh về việc bài tiết deferipron qua sữa mẹ hay không. Khuyến cáo không sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú. Nếu phải dùng thuốc nên ngưng cho con bú. Đã có dữ liệu chứng minh deferipron không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và phát triển phôi sớm ở động vật.

Việc sử dụng thuốc không ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc

Cơ chế gây giảm bạch cầu trung tính chưa được làm rõ do đó không được sử dụng deferipron với các thuốc làm giảm bạch cầu trung tính hoặc không được sử dụng deferipron cho bệnh nhân có nguy cơ giảm bạch cầu trung tính.
Không thấy có các báo cáo về tương tác giữa deferipron và các thuốc khác. Tuy nhiên, do deferipron có thể gắn kết với các cation kim loại, nên có khả năng xảy ra tương tác giữa deferipron và các thuốc có chứa cation hóa trị 3 như nhôm. Do vậy, không nên sử dụng đồng thời deferipron và các thuốc có chứa nhôm.
Sự an toàn khi sử dụng đồng thời deferipron và vitamin C chưa được nghiên cứu đầy đủ. Dựa trên các báo cáo về tương tác xảy ra giữa deferoxamin và vitamin C, thận trọng khi sử dụng đồng thời deferipron và vitamin C.

 Hộp 1 lọ 250 ml

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30ºC

30 tháng kể từ ngày sản xuất.